什么是“共同规则”?

一般规律是人类受试者保护的联邦政策。

为什么是常见的规则很重要?

在全国各地的所有机构和社区的IRB必须保持反映共同规则的指导政策。一切,我们有责任为研究人员 - 从我们如何招募参与者当出现一个研究中,我们错了如何应对 - 由公共规则指导。 “新通用规则”是生效1月21日,2019年的变化是为了“现代化,加强和更有效”监督系统当前的联邦政策下有保护人类受试者的变化自1991年以来,联邦共同统治。

我,能去哪里,如果我需要了解我的研究如何将相同或不同给出的变化一般规律?

赞助计划和研究服务的办公室内办公IRB。在IRB办公室提供给IRB委员会行政支持和指导,也使得提交IRB批准豁免所有层面的研究确定。

位置:aud715
IRB办公时间:星期二上午11时至下午2时
电子邮件: research@roosevelt.edu

如果我到一月获得批准,我的研究之前21,2019年,我将不得不做出对我的研究进行任何更改,新的共同规则?

没有。 最初被批准的IRB正在进行的研究工作 要么 确定为生效日期之前豁免 将不需要 遵守变化。继合规日期(2019年2月7日),之后必须符合新的要求,在第一个完整的董事会会议审议为免检,加急,或因审查所有的研究

什么是后2019年1月21日批准了在新的共同规则的要求进行研究?

变为知情同意书:

知情同意:除知情同意目前的程序,下面的元素被加入,并将由IRB进行审查:

  • 知情同意书必须以简洁的开始,专注的关键信息呈现直接传送给参与者 为什么 他们被要求参加(或不)的研究(见附件样品同意/同意的形式)。
  • 为研究涉及的可识别的个人信息或可识别生物标本的收集,调查人员必须包括 广泛同意声明:
    • 声明说,标识符 威力 从可识别的私人信息或可识别生物标本的,并且在移除之后,所述信息或生物标本除去 可用于 为今后的研究或分流到另外的研究者对未来的研究报告,无需额外知情同意从参与者或合法授权代表; 要么
    • 声明说,参与者的信息或生物标本收集作为研究的一部分,即使标识符被删除, 不会使用 或分布式未来研究的研究。
    • 该附加元件可以应用于的知情同意书的综述,酌情:
      • 声明说,参与者的生物标本(即使标识符被删除)可用于商业利润以及是否参与者会或不会在这个商业利益分享;和
      • 关于是否有临床意义的研究成果,包括个人的研究成果,将被透露给参与者如果是这样,什么条件下的声明。

依赖协议: 

澳门新葡新京将继续记录与外部的IRB所有依赖协议。

弱势群体: 

这个标准已经被重新定义。  

  • 术语“智障”已替换为“个人与决策能力受损”
  • 该“残疾”和“孕妇”已经从弱势学科门类的所有列表中删除。
  • 所有参与者都认为 容易受到胁迫和不当影响 包括儿童,囚犯(RU包括假释作为这一类的一部分),个体决策能力受损,经济上或教育上弱势人员。

为免除研究新的类别:有限IRB审查

  • 限制IRB审查允许一定的研究被归类为豁免,即使如果公开了身份信息可能是敏感的或潜在的危害性。
  • 限制IRB研究包括既识别和敏感的或潜在的有害信息。由限制IRB审查所提供的保护措施可以允许作出的豁免判定。
    • 有限IRB不允许必须符合食品和药物管理局(FDA)或正义(DOJ)的联邦部门的规定研究。
    • 授予lirb批准的一项研究同时给予豁免地位的研究。
    • 继续审查不是必需的。圆周率是在IRB经理有限检讨研究将收到“入住日期”,但不要求提交任何形式向IRB。
    • 研究人员有责任进行更改之前的IRB办公室咨询,以评估是否或不是 修订 应用 应通过内部评级法管理器系统提交。

有资格获得有限的IRB审查豁免类别

  • 豁免类别2:类别适用于研究认为 只要 包括涉及教育测试,调查,访谈和公众行为的观测互动。这一类适用于所收集的信息被记录在不可识别的方式或参与者的研究就不能合理地把它们放在刑事责任的风险之外响应披露的情况下,会损害人的财务状况,就业能力,信誉和 不被破坏到参与者的教育发展.
  • 免除3类:这一类适用于研究涉及良性行为干预与成年人谁同意前瞻性的研究,当收集的信息仅限于口头或书面回应,包括数据录入或音像制品。 3类只适用于行为干预措施,并不适用于生物医学研究,并且只适用于成人。
  • 豁免第4类:这一类适用于二级研究使用可识别的个人信息或生物标本。这一类研究 不再 必须是存在的研究开始之前。有关改变知情同意这一类规定,研究可以有 广泛同意 从参与者利用自己的信息或生物标本最初一次,用知识,研究人员可以使用他们的信息,一些不确定的时间在未来无需再次与他们联系。 这一类适用于二次利用的可识别的私人信息,其由可公开获得或记录在非识别的方式。 此外,这也适用于 识别私人健康信息 (从生物标本获得的信息)。数据也可以通过或代表联邦机构或部门对非研究目的的收集。
  • 豁免类别7:此 豁免类别涵盖 存储或可识别的个人信息或身份维护生物样品 二次研究。次要研究被定义为与原先对非研究目的或比当前研究建议其他研究得到的材料的研究。这项豁免要求 广泛同意 从参与者的存储,维护,和中学的研究利用其身份的材料。 
  • 豁免类别8:此 免税包括二级研究使用可识别的个人信息或可识别生物样本,并要求:
    • 1)可以得到广泛的同意;
    • 2)文档或知情同意的文档的放弃获得;
    • 3)IRB必须进行限制的评论做出有关隐私和机密性保护和广泛的同意某些决定;和
    • 4)调查不能包括的个人研究成果科目的学习计划的回报。

没有我的豁免水平的研究需要IRB审查?

贝尔蒙特原则:虽然免除研究不要求IRB审查,这项研究不是从贝尔蒙报告提出的道德准则免除。伦理审查委员会办公室工作人员作出豁免的决定有权要求对其它个体的保护与贝尔蒙报告准则保持一致,尽管研究属于豁免类别内的权威。

可以涉及干预研究考虑豁免?

没有。涉及任何类型的干预研究是没有资格豁免,必须由全体董事会进行审议。

监管引用

  • 订正共用规则(45​​ CFR 46),以限定IRB审查的引用:0.103(E); 0.104(d)(2)(ⅲ); 0.104(d)(3)(ⅰ)(c)中; 0.109(a)的0.109(F)(1)(ⅱ); 0.110(B)(1)(ⅲ)

引用

  1. 公益DHHS,部分46 - - 人类受试者的保护联邦法规,标题45码
  2. 生物医学和行为学研究中,贝尔蒙报告,1979年4月18日的人类受试者的保护国家认监委